省药品监管局贵州省2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式暨新闻通气会
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          省药品监管局贵州省2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式暨新闻通气会
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          一、会议时间

          2022年7月18930分10

          二、会议地点

          林城酒店17楼会议室

          三、主持人

          省药品监管局医疗器械监督管理处(医疗器械注册管理处)一级主任科员刘磊

          四、出席

          省药品监管局党组成员、药品安全总监陆远富

          省药品监督管理局医疗器械监督管理处(医疗器械注册管理处)三级调研员肖琼

          省医疗器械行业协会会长刘树

          五、参会人员

          ()中国医药报、贵州日报、贵州新闻联播等新闻单位记者;

          ()省药品监督管理局各直属事业单位有关领导;

          ()生产经营使用环节企业代表;

          会议简介:2022年7月18日,贵州省药品监督管理局召开新闻通气会,介绍2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的相关事项和具体情况,通报上半年医疗器械监管工作总体情况倡议深入学习贯彻《医疗器械监督管理条例》,并邀请媒体记者届时到现场参加宣传报道。

          主持人:各位领导、各位来宾、同志们,为进一步推进政府信息与政务公开,更好地服务和满足社会公众对医疗器械监管工作信息的需求,及时回应社会关切,同时为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新发展高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,更好地满足公众健康需求,今天,我们在这里隆重召开2022年“全国医疗器械安全宣传周”贵州省启动仪式暨新闻通气会。出席今天会议的有省药品监管局党组成员、药品安全总监陆远富,省药品监督管理局医疗器械监督管理处(医疗器械注册管理处)三级调研员肖琼、省药品监督管理局各直属事业单位的有关领导、省医疗器械行业协会会长刘树以及生产经营使用环节的各位同仁,还有新闻界的各位朋友,感谢各位朋友长期以来对我们工作的帮助与支持。让我们以热烈的掌声对各位领导、各位来宾的光临表示热烈欢迎!

          今天的会议有三项议程。第一项议程,由省药品监管局党组成员、药品安全总监陆远富就2022年贵州省医疗器械宣传周启动仪式进行发言;第二项议程,由省药品监督管理局医疗器械监督管理处肖琼调研员为大家介绍贵州省2022年上半年医疗器械监管工作总体情况;第三项议程,由省医疗器械行业协会刘树会长就深入学习贯彻《医疗器械监督管理条例》进行倡议。

          下面请陆远富总监为宣传周启动仪式进行发言。

          陆远富:各位来宾,同志们、媒体朋友们,大家早上好!

          为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新和高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,展示近年来在服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果,为党的二十大胜利召开营造良好氛围,按照国家药监局的统一部署,今天我们在这里与全国同步举行以“安全用械 共治共享”为主题的2022年全国医疗器械安全宣传周活动贵州省启动仪式,拉开我省“医疗器械安全宣传周”系列活动的帷幕。借此机会,我谨代表省药品监管局对我省医疗器械安全宣传周活动的顺利启动,表示热烈的祝贺!对一直以来关心支持药品监管事业的各位朋友表示衷心感谢!

          现在,我就2022年贵州省“医疗器械安全宣传周”活动的相关事项和具体情况向各位作简要介绍和通报。这次宣传活动是我局举办的第三届“医疗器械安全宣传周”活动。活动期间,我们将开展“安全用械进社区”“新修订《医疗器械经营监督管理办法》实施情况座谈会”“新业态医疗器械网络销售经验交流会”“新时代医疗器械创新及高质量发展研讨会”“医疗器械标准与检验检测线上讲座”“医疗器械不良事件风险信号研讨暨检查要点培训会”等6个系列主题活动。通过走进广播电视直播间、进社区、进园区、公益广告宣传等活动,全方位、多角度的广泛开展宣传活动、普及安全用械科学知识,营造良好氛围。各市(州)市场监管部门也将同步围绕宣传重点,在“医疗器械安全宣传周”期间开展形式多样的活动。

          通过本次医疗器械宣传周活动,一是提高公众安全用械意识,普及医疗器械安全使用相关知识,尤其是普及家用医疗器械相关使用知识,充分增强人民群众获得感、幸福感、安全感;二是聚焦新时代下医疗器械创新发展相关政策,为企业研发创新提供更多的优质服务,服务医药产业的创新发展;三是引导企业落实质量安全主体责任,规范医疗器械生产经营使用行为,推动医疗器械产业高质量发展,促进医疗器械行业健康发展。

          各位朋友们,立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,贵州省药品监管始终坚持以习近平总书记对药品监管工作的系列指示批示精神为指导,把“四个最严”要求贯穿监管工作全过程,认真贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套的法律法规,坚持法治思维,推进依法治理,不断创新监管方式、深化智慧监管,严守安全底线,营造公平、有序、健康的行业发展生态环境。同时,始终坚持改革创新,激发创新活力,紧密结合贵州实际,深化审评审批制度改革,优化审评审批流程,进一步提高工作效率,助推我省医疗器械产业创新发展高质量发展。

          医疗器械安全与公众生命健康息息相关,“安全用械 共治共享”,在全社会形成用械安全之风、用械安全之识、用械安全之责,是长期的系统的持久的工程,需要我们以改革创新的精神、一以贯之的定力,持续加以推进。同时,也需要医疗器械生产经营企业更好地发挥主体责任,需要各级政府和相关部门的高度重视和大力帮助,需要包括媒体记者在内的社会各界以及广大群众的关心和支持。让我们携起手来,保安全守底线、促发展追高线,以优异的成绩向党的二十大献礼,为努力开创百姓富生态美的多彩贵州现代化新未来做出积极的贡献!

          再次感谢各位的到来!我相信,在各位朋友的关心、帮助和大力支持下,贵州省2022年“医疗器械安全宣传周”的各项活动将取得圆满成功!

          谢谢大家!

          主持人:谢谢陆远富总监的讲话。接下来请肖琼调研员为大家介绍贵州省2022年上半年医疗器械监管工作总体情况。

          肖琼:同志们,为更好地贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及其他配套的法规规章和有关规定,秉承政务公开和监管透明的原则,紧密结合宣传周“安全用械 共治共享”的主题,今天我们召开2022年上半年医疗器械监管成效新闻通气会,宣传近年来我省医疗器械监管创新工作取得的成效。下面,我就有关事项进行通报。

          一、医疗器械企业基本情况

          目前我省共有医疗器械生产企业198家,其中第三类许可生产企业4家,第二类许可生产企业99家,第一类备案生产企业95家。共有医疗器械产品 1076个,其中第三类医疗器械8个,第二类医疗器械496个,第一类医疗器械备案产品 572个。

          103家许可生产企业中,无菌植入类有31家,义齿类有22家,IVD及配套检测设备有12家,软件类有3家,设备类器械有35家。从2016年发展至今,许可企业数从65家增加至103家,增幅58%。

          目前我省共有医疗器械经营企业23959家。其中,仅从事第二类医疗器械经营的企业为18121家,仅从事第三类医疗器械经营的企业为1862家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业为3976家。

          二、加强组织领导,迅速部署落实2022年监管计划。

          年初,我局制定并下发《省药品监管局关于开展2022年医疗器械日常监管及质量安全风险隐患排查整治工作的通知》(黔药监函〔2022〕58号),对质量安全风险隐患排查治理工作做了详细部署,对疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械产品、未成年人用医疗器械等重点产品的排查治理重点进行了安排,在制定《2022年贵州省级重点监管医疗器械目录》的基础上调整了生产企业监管级别,将疫情防控类医疗器械企业全部纳入三级重点监管目录。同时,还制定《2022年贵州省医疗器械生产经营使用环节飞行检查方案》,计划年内对20家经营企业、20家使用单位开展飞行检查工作。

          三、疫情防控类医疗器械监管情况

          按照国家局制定的“进一步贯彻法规要求,落实企业主体责任;进一步强化监管,落实属地监管责任;严厉查处违法违规行为,落实违法行为处罚到人要求”的工作目标,我局认真开展疫情防控类医疗器械监管工作:

          (一)日常监管情况。我省共有医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械企业,共22家。截止目前,共抽查疫情防控医疗器械生产企业共16家次,其中限期整改9家,责令停产整改3家,另有4家企业主动停产。为保证疫情防控类医疗器械产品质量,年内我局将对我省所有的疫情防控类生产企业开展至少一次现场检查。

          (二)抽检情况。截止目前,共开展疫情防控医疗器械抽检283批次,不合格18批次,并依法开展核查处置工作。

          四、深入推进《第一类医疗器械产品目录》贯彻实施工作

          2020年底国家局药监局开展了境内第一类医疗器械备案清理规范工作;2021年,我局多次派出检查组对各市(州)清理规范工作进行全覆盖督导检查,并扩大范围将全省87.5%的第一类医疗器械产品备案列入清理规范范围,其中:国家局重点清理规范的“医用冷敷贴”类产品处置率达90%,深入推进第一类医疗器械备案清理规范工作,取得明显成效,国家药监局对我省进行抽查检查后对我省第一类医疗器械备案清理规范工作表示了充分肯定。2021年12月31日,国家药品监管局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》),自2022年1月1日起施行,为贯彻落实新《一类目录》实施工作,制定印发了《省药品监管局关于贯彻落实<第一类医疗器械产品目录>实施工作的通知》。要求自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案,全面梳理2022年1月1日前已完成备案的产品备案资料,排查是否存在新《一类目录》明确不作为第一类医疗器械管理的产品,对新《一类目录》明确不作为第一类医疗器械管理的产品要坚决取消产品备案;对按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》有关要求不一致的,督促企业在2022年4月1日前采取备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案等措施严格落实整改。

          截止目前,我省“医用冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料”等新《一类目录》不作为第一类医疗器械管理、纳入清理范围的产品备案数172个,其中已取消134个,变更33个。

          五、落实新法规宣贯工作,强化企业主体责任

          3月10日,国家市场监管总局53号、54号令,发布了新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称“两办法”),自2022年5月1日起实施。我局于2022年4月20日、6月21日至24日分别举办了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》宣贯培训会和贵州省医疗器械生产企业法规宣贯暨业务能力提升培训班,省市县三级监管人员、全省医疗器械生产企业负责人员、部分医疗器械经营企业负责人员参训。两次培训重点解读了5月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》和医疗器械不良反应事件监测等相关规定,要求各级监管部门要结合自身职能职责,对照办法认真清理行政许可与备案管理的流程、期限、检查方式、风险控制和对违法行为的惩戒等监管执法要求,进一步规范行政许可和备案以及监管行为;各医疗器械生产企业要分级分类组织全员培训,要充分认识实施“两办法”对保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义,清晰法律责任,履行好法律义务,增强法治意识,认真学习和准确把握“两办法”的条款内容,做好年度总结的上报,认真压实企业主体责任,加大学习培训和贯彻落实力度,进一步规范医疗器械生产行为。

          六、支持产业发展的采取的措施以及我们出台的《若干措施》相关情况

          为认真贯彻落实新修订实施的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规,持续推进医疗器械审评审批制度改革,坚持创新发展,推进“放管服”改革,优化我省审评审批流程,进一步提高审评审批效率,推动我省医疗器械产业高质量发展,于6月29日制定印发了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》。

          《若干措施》以优化医疗器械审评审批时限、提升服务体系为核心,以积极帮助企业将技术转化为产品,迅速落地投产为目的,以更简便的审批流程、更优化的申报材料、更简短的审批时限、更优质的政务服务为手段,通过各级监管部门、技术部门与企业落地前的指导和沟通,提高审批效率和服务质量,加快推动我省医疗器械产业转型升级、高质量发展。一是全面压缩医疗器械注册审评审批工作时限,提交的申请资料完整的,办理总时限由法定的158个工作日压缩至42个工作日;二是将生产许可现场检查与产品注册体系核查相结合,深入优化现场检查工作流程,避免重复检查;三是试行并联审批,企业在申请产品注册时可同时申请生产许可,同步开展审评审批和许可核实工作,最后同时发放医疗器械注册证与医疗器械生产许可证,进一步缩短企业投产过渡时间;四是转变服务方式,建立研审联动沟通服务机制,提前介入研发及规划阶段,在产品标准制定、厂房建设等方面提供技术支持,并组建专家团队上门服务,为企业解决项目建设中的重点难点问题;五是实施换证承诺,生产企业在提交生产许可证延续完整资料并作出书面承诺后,二个工作日内予以换证,15个工作日内开展现场检查。

          医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,我们诚恳号召全省医疗器械企业,同监管部门一道全面贯彻新版医疗器械法规规章,切实增强法律意识、责任意识、质量意识,严防严控质量安全风险,推进“两办法”顺利实施,为保障全省人民用械安全做出应有的贡献!希望大家争做人民生命健康“守护者”,争做医药产业发展“促进者”!

          主持人:最后,请省医疗器械行业协会刘树会长做学习贯彻《医疗器械监督管理条例》倡议发言。

          刘树:各位医疗器械同仁,去年,国务院、国家市场监管总局陆续修订、颁布实施了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。新法规颁布实施巩固拓展了医疗器械审评审批制度改革成果,建立明确注册人制度,完善临床评价要求,推进职业化专业化检查员队伍建设,强化全生命周期质量风险监管,加大违法行为处罚力度,医疗器械监管步入法治新阶段。

          今年3月10日,国家市场监管总局发布了新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称“两个办法”),自2022年5月1日起实施。“两办法”贯彻落实“四个最严”要求,严格落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法违规行为的处罚力度。为各医疗器械企业深入学习、贯彻落实《条例》及“两办法”,贵州省医疗器械行业协会发出如下倡议:

          一、深入贯彻学习《条例》及“两办法”。《条例》实施一年来,各项配套规章和规范性文件陆续出台,有效保障了《条例》的全面实施。企业各级领导要做学习、宣传、贯彻《条例》及“两办法”的表率,认真组织学习,深刻理解立法背景、重要制度、重点条文。各生产经营单位要认真组织本单位职工开展学习宣传活动,尽快掌握新《条例》及“两办法”规定,提升从业人员法制素养和法制意识。

          二、落实企业主体责任,加强质量管理体系建设。一是要严格按照医疗器械生产质量管理规范开展生产活动;应严格按照强制性标准及经批准产品技术要求组织生产;应对原材料采购、生产及检验全过程进行完整记录,并符合可追溯要求;落实批号管理制度、出厂产品放行制度。二是要严格按照法规要求,建立并执行销售记录制度,真实、准确、完整记录相关信息,要做到底数清、流向明,实现原料来向可溯、成品去向可明。

          三、促进医疗器械行业高质量发展。《条例》及“两办法”全面贯彻落实“四个最严”的要求,以法规形式巩固改革创新成果,监管政策红利不断释放,持续激发医疗器械行业增长潜力,进一步促进产业创新发展高质量发展。

          医疗器械直接关系人民群众生命健康,关系国家经济社会发展大局。我们诚恳号召全省医疗器械生产企业,深入学习、准确掌握、全面贯彻新版医疗器械法规规章,切实增强法律意识、责任意识、质量意识,严防严控质量安全风险,为推动贵州医疗器械产业快速发展、健康发展作出积极的贡献。

          主持人:各位领导、各位来宾、同志们,今天的会议到此结束。如果大家有需要进一步了解的问题,请会后与工作人员联系。


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