省药品监管局举办药物临床试验监管培训班
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          省药品监管局举办药物临床试验监管培训班
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          ????为贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署,遵循科学监管规律,强化药品安全监督检查,加强我省药品药物临床试验检查队伍的建设,切实保障人民群众用药安全,2022年8月10日至12日,省药品监管局在贵阳举办药品注册管理法规培训班。各市(州)市场监管局、省局相关处室、直属事业单位监管人员及医疗机构临床试验机构相关工作人员共50余人参加培训。

          ????省药品监管局党组成员、药品安全总监陆远富同志出席开班仪式并讲话。陆远富强调,药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤,是药物研究从实验室走向人用过程中的关键环节,对医药产业创新发展具有重要意义。药品临床试验的监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作。培训班针对的是在药品临床试验监管能力方面的短板,也是针对我省药品注册监管能力方面的短板,不断提升我省GCP监管水平,才能促进药物临床试验过程管理规范、结果科学有效,保障受试者获得合理权益,确保研究资料的真实性、准确性、完整性,提高我省药物临床试验水平,更好地满足药物研发对药物临床试验的要求,不断推动我省药品监管能力取得进步,不断推动我省医药产业高质量发展。

          ????此次培训邀请省内具有药品临床试验丰富经验的专家,围绕药物研究的相关政策法规、《药物临床试验机构管理规定》、监督检查要点等方面内容进行了细致的讲解和分享。   

          ????培训班现场教学及分组模拟检查部分在贵州医科大学附属医院举行,学员们参观了贵医大附属医院药物临床试验机构中心药房、办公室、I期临床试验研究病房等设施,并现场模拟了临床试验项目的开展场景,对案例进行了分组模拟检查及分析讨论。

          ????本次培训班反响热烈,成效显著。学员一致认为,此次培训形式多样,有理论、有实践、有数据、有案例,培训专家专业知识扎实,讲解既有高度又有实践深度,对今后开展监督检查、数据核查有很强的指导性,是一次非常成功的培训。

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