贵州省药品监督管理局统计报告 (2022年第一季度)
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        1. 贵州省药品监督管理局统计报告 (2022年第一季度)

          发布时间: 2022-04-29 18:16 字体:[]

          贵州省药品监督管理局

          统计报告

          (2022年第一季度)

          贵州省药品监督管理局

          2022年4月

          说 明

          本报告所用数据来源于《药品监督管理2021年年报及2022年定期统计调查制度》月报、季报数据,报告期为2022年1月1日至2022年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

          目 录

          一、药品监督管理

          (一)药品经营企业许可情况·····································4

          (二)药品生产企业日常监管情况·······························4

          (三)药品经营企业日常监管情况·······························5

          (四)地方药品抽验情况···········································6

          (五)药品案件查处情况···········································7

          二、医疗器械监督管理

          (一)医疗器械行政受理、审批情况······························8

          (二)医疗器械生产企业基本情况·······························8

          (三)医疗器械经营企业基本情况·······························8

          (四)医疗器械生产企业日常监管情况·························8

          (五)医疗器械经营企业日常监管情况························9

          (六)地方医疗器械抽验情况····································10

          (七)医疗器械案件查处情况····································10

          三、化妆品监督管理

          (一)化妆品生产企业许可情况·································11

          (二)化妆品生产企业日常监管情况···························11

          (三)化妆品案件查处情况·······································12

          一、药品监督管理

          (一)药品经营企业许可情况

          截至2022年3月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业17880家。其中,批发企业238家,零售连锁总部119家,零售连锁门店6283家,单体药店11240家。

          (二)药品生产企业日常监管情况

          2022年第一季度全省共检查药品生产企业123家次,发现违法违规生产企业3家次,完成整改17家次(含前期未整改完数据)。

          全省各地区检查药品生产企业家次分布情况见图表1。


          ?图表1

          (三)药品经营企业日常监管情况

          2022年第一季度全省共检查批发企业191家次。发现存在违法违规经营的批发企业3家次,完成整改5家次(含前期未整改完数据);共检查零售企业、使用单位16368家次,发现存在违法违规经营的零售企业、使用单位570家次,完成整改561家次(含前期未整改完数据),立案查处企业134家次。全省各地区检查药品批发企业家次分布情况见图表2。全省各地区检查药品零售企业、使用单位家次分布情况见图表3。

          图表2


          ??图表3

          (四)地方药品抽检情况

          2022年第一季度全年地方药品共抽检197批次,无不合格批次。2022年第一季度全省抽验类别情况详见图表4。


          ?图表4

          (五)药品案件查处情况

          2022年第一季度全省共查处药品违法案件230件,案件货值金额共计5.37万元,罚款金额123.01万元,没收违法所得0.59万元,移送司法机关1件。

          从货值划分来看,所有案件均为货值10万元以下案件。

          从违法主体来看,药品生产企业案件有1件,经营企业案件203件,占比88.3%;医疗机构案件21件,占比9.1%;其他主体案件5件。

          生产销售和使用假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件30件,货值金额1.93万元,罚款19.6万元。

          全省各地区药品案件查处数量分布情况见图表5。


          ??图表5

          二、医疗器械监督管理

          (一) 医疗器械行政受理、审批情况

          2022年第一季度全省共完成境内一类医疗器械备案37件,截至2022年3月底全省实有境内一类医疗器械备案473件。共受理境内二类首次注册申请0件,批准12件;受理境内二类延续注册申请3件,批准4件。截至2022年3月底,有效期内境内二类医疗器械注册证494。

          (二)医疗器械生产企业基本情况

          截至2022年3月底,全省实有第一类医疗器械产企业86家,第二类医疗器械生产企业98家,第三类医疗器械生产企业4家。

          (三)医疗器械经营企业基本情况

          截至2022年3月底,全省共有医疗器械经营企业23099家。其中仅经营二类医疗器械产品的企业17458家,仅经营三类医疗器械产品的企业1791家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3850家。

          (四)医疗器械生产企业日常监管情况

          2022年第一季度全省共检查医疗器械生产企业93家次,全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业33家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业6家次。

          全省各地区检查医疗器械生产企业家次分布情况见图表6。


          ?图表6

          (五)医疗器械经营企业日常监管情况

          2022年第一季度全省共检查检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台7646家次,发现存在违法违规行为的企业或单位203家次,完成整改232家次(含前期未整改完数据)。

          全省各地区检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次分布情况见图表7。


          ??图表7

          (六)地方医疗器械抽验情况

          2022年第一季度地方医疗器械共抽验14批次,均为生产环节。其中二类医疗器械12批次,3类医疗器械2批次。无不合格批次。

          (七)医疗器械案件查处情况

          2022第一季度全省共查处医疗器械案件145件,货值金额共139.96万元。罚款209.91万元,没收违法所得3.29万元。

          从货值划分来看,货值5万元以下案件有134件,占医疗器械案件总数的92.4%;货值5万元至20万元的案件有8件。

          从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有2件,医疗器械经营企业案件有94件,占比64.8%;医疗机构案件有47件,占比32.4%;其他主体案件2件。

          从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有103件,货值金额109.86万元;违反证照管理的案件有4件,货值金额0.3万元;违反流通秩序的案件有8件,货值金额0.64万元; 其他违法类型案件30件。

          全省各地区医疗器械案件查处数量分布情况见图表8。

          图表8

          三、化妆品监督管理

          (一)化妆品生产企业许可情况

          截至2022年3月底,全省实有化妆品生产企业25家,其中牙膏生产企业1家。

          (二)化妆品生产企业日常监管情况

          2022年第一季度省级共检查化妆品生产企业3家次。

          (三)化妆品案件查处情况

          2022年第一季度全省共查处化妆品案件96件,货值金额共15.54万元,罚款金额68.05万元,没收违法所得金额2.22万元。

          从货值划分来看,货值2万元以下案件95件,2万元至20万元案件1件。

          从违法主体来看,生产企业案件有3件,经营企业案件有52件,占比54.2%;美容美发机构案件有9件,占比9.4%;其他主体案件有32件,占比33.3%。

          全省各地区化妆品案件查处数量分布情况见图表9。


          ?图表9

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