贵州省药品监督管理局 统计报告 (2022年第二季度)
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        1. 贵州省药品监督管理局 统计报告 (2022年第二季度)

          发布时间: 2022-07-22 14:21 字体:[]

          贵州省药品监督管理局

          统计报告

          (2022年第二季度)

          贵州省药品监督管理局

          2022年7月

          说 明

          本报告所用数据来源于《药品监督管理 2021年年报及2022年定期统计调查制度》月报、季报数据,报告期为 2022年 1月 1 日至 2022年 6月 30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

          目 录

          一、药品监督管理

          (一)药品经营企业许可情况·····································4

          (二)药品生产企业日常监管情况·······························4

          (三)药品经营企业日常监管情况·······························5

          (四)地方药品抽验情况···········································6

          (五)药品案件查处情况···········································6

          二、医疗器械监督管理

          (一)医疗器械行政受理、审批情况······························7

          (二)医疗器械生产企业基本情况·······························8

          (三)医疗器械经营企业基本情况·······························8

          (四)医疗器械生产企业日常监管情况·························8

          (五)医疗器械经营企业日常监管情况························9

          (六)地方医疗器械抽验情况····································10

          (七)医疗器械案件查处情况····································10

          三、化妆品监督管理

          (一)化妆品生产企业许可情况·································11

          (二)化妆品生产企业日常监管情况···························11

          (三)化妆品案件查处情况·······································11

          一、药品监督管理

          (一)药品经营企业许可情况

          截至 2022年 6月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业 18068家。其中,批发企业238家,零售连锁总部 119家,零售连锁门店6616家,单体药店 11095家。

          (二)药品生产企业日常监管情况

          2022年1—6月全省共检查药品生产企业217家次,发现违法违规生产企业 4 家次,完成整改 48家次(含前期未整改完数据)。

          (三)药品经营企业日常监管情况

          2022年1—6月全省共检查批发企业 427家次。发现存在违法违规经营的批发企业33家次,完成整改 48家次(含前期未整改完数据);共检查零售企业、使用单位2 7879家次,发现存在违法违规经营的零售企业、使用单位1105家次,完成整改 989家次(含前期未整改完数据),立案查处企业336家次。

          全省各地区检查药品批发企业家次分布情况见图表2。全省各地区检查药品零售企业、使用单位家次分布情况见图表3。


          ?图?表2


          ??图表3

          (四)地方药品抽检情况

          2022年1—6月全年地方药品共抽检718批次,不合格1批次。2022年1—6月全省抽验类别情况详见图表4。

          图表4

          (五)药品案件查处情况

          2022年1—6月全省共查处药品违法案件672件,案件货值金额共计218.12万元,罚款金额 435.88万元,没收违法所得23.32万元,移送司法机关 20 件。

          从货值划分来看,货值 10 万元以下案件669件,货值10万至20万元案件1件,货值50万至1000万元案件2件。

          从违法主体来看,药品生产企业案件有 4件,经营企业案件569件,占比 84.7%;医疗机构案件72件,占比10.7%;其他主体案件 27件。

          生产销售和使用假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件152件,货值金额 81.06万元,罚款183.42万元。

          全省各地区药品案件查处数量分布情况见图表5。


          ??图表5

          二、医疗器械监督管理

          (一) 医疗器械行政受理、审批情况

          2022年1—6月全省共完成境内一类医疗器械备案82件,截至2022年6月底全省实有境内一类医疗器械备案 531件。共受理境内二类首次注册申请 9件,批准16件;受理境内二类延续注册申请 18件,批准8件。截至2022年6月底,有效期内境内二类医疗器械注册证645(含应急审批件)。

          (二)医疗器械生产企业基本情况

          截至 2022年 6月底,全省实有第一类医疗器械生产企业91家,第二类医疗器械生产企业 99家,第三类医疗器械生产企业 4家。

          (三)医疗器械经营企业基本情况

          截至 2022年 6月底,全省共有医疗器械经营企业24370家。其中仅经营二类医疗器械产品的企业18438家,仅经营三类医疗器械产品的企业 1874 家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业 4058家。

          (四)医疗器械生产企业日常监管情况

          2022年1—6月全省共检查医疗器械生产企业 173家次,全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业67家次,全面检查高风险企业含植入性医疗器械生产企业1家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械的生产企业 10 家次。

          全省各地区检查医疗器械生产企业家次分布情况见图表6。


          ?图?表6

          (五)医疗器械经营企业日常监管情况

          2022年1—6月全省共检查检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台14600家次,发现存在违法违规行为的企业或单位439 家次,完成整改431家次(含前期未整改完数据)。

          全省各地区检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次分布情况见图表7。


          ?图?表7

          (六)地方医疗器械抽验情况

          2022年1—6月地方医疗器械共抽验77批次,其中生产环节76批次,经营环节1批次。其中二类医疗器械75批次,三类医疗器械2批次。无不合格批次。

          (七)医疗器械案件查处情况

          2022年1—6月全省共查处医疗器械案件 386件,货值金额共567.83万元。罚款466.79万元,没收违法所得6.01万元。

          从货值划分来看,货值5万元以下案件有367件,占医疗器械案件总数的 95.1%;货值5万元至20万元的案件有 13 件,占医疗器械案件总数的3.4%;货值20万元至50万元的案件有 2 件;货值50万元至100万元的案件有 4件。

          从违法主体来看,医疗器械生产企业案件有 4 件,医疗器械经营企业案件有 186件,占比48.2%;医疗机构案件有190件,占比49.2%;其他主体案件6件。

          从案件的违法类型来看,涉及医疗器械质量的案件有 248件,占比64.2%,货值金额518.62万元;违反证照管理的案件有17件,货值金额1.43万元;违反流通秩序的案件有16件,货值金额0.66万元; 其他违法类型案件105件。

          全省各地区医疗器械案件查处数量分布情况见图表8。


          ?图表8

          三、化妆品监督管理

          ????(一)化妆品生产企业许可情况

          截至2022年6月底,全省实有化妆品生产企业24家。

          (二)化妆品生产企业日常监管情况

          2022年1—6月省级共检查化妆品生产企业5家次。

          (三)化妆品案件查处情况

          2022年1—6月全省共查处化妆品案件326 件,货值金额共24.62万元,罚款金额171.27万元,没收违法所得金额5.47万元。

          从货值划分来看,货值2万元以下案件325件,2万元至20万元案件1件。

          从违法主体来看,生产企业案件有3件,经营企业案件有224件,占比68.7 %;美容美发机构案件有 28件,占比 8.6%;其他主体案件有71件,占比21.7%。

          全省各地区化妆品案件查处数量分布情况见图表9。


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